医療脱毛クリニック

薬事承認とは?医療レーザー脱毛の薬事承認機器は?を初心者に向けて徹底解説

医療脱毛を検討しているなら脱毛器についていろいろと情報を集めている人も多いでしょう。
そんなときに『承認器』や『薬事承認」などのむずかしいワードが気になったことありませんか?

  • 薬事承認の脱毛器ってどれ?
  • 薬事承認器と未承認器では何が違うの?
  • 薬事承認機器を導入しているクリニックはどこ?
  • そもそも薬事承認ってなに?

このような疑問を持っているなら、ここで丸ごと解決しちゃいましょう!

薬事承認(やくじしょうにん)とは?

薬事承認とは、企業が医薬品や医療機器を製造・販売する際に、厚生労働省に申請を出して品質・有効性・安全性の3つを厚生労働大臣に認めてもらうこと。

どうしてそんな手続きが必要なの?

日本の医療制度は保険診療がベースだからです。
保険適用で診察や治療を行うには、薬事承認を得ている医薬品や医療機器でなければならない薬機法という法律で定められています。

薬機法ってあまり聞き覚えないけど、薬事法とは違うの?

薬機法とは?

薬事法は2014年11月25日に一部が改定され、それと同時に呼び名も薬機法に変わりました。
薬機法とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のこと。
もし、薬機法がなかったら効果や安全性のない薬や医療機器がまん延し、治る病気も治らなかったり、逆に命にかかわるような健康被害が続出するかもしれません。
つまり、効果と安全性の高い治療がきちんとできるよう国民の健康を守るための法律です。

実際に、品質・有効性・安全性を審査するのは厚生労働省が管轄する医薬品医療機器総合機構(通称PMDA)っていう機関が行うのよ

でも、薬事承認が認められただけでは、まだ保険適用にはなりません。
保険適用されるまでの流れはこんな感じです。

企業が薬事申請

企業MDAによる審査

企業厚生労働大臣が承認

企業中医協が薬価を決め、保険適用

最終的には、厚生労働省が管轄する中央社会保険医療協議会(中医協)によって価格や保険適用が判断されます。

じゃあ、保険のきかない美容クリニックの医療機器は薬事承認を得ていないの?

美容クリニックの医療機器は薬事承認を得ているのか?

実は、美容クリニックのほとんどの医療機器は薬事承認を得ていません。
承認を得ている機器はごく一部に限られています。

薬事承認のない機器を使っても違法ではないの?

保険診療の制約を受けない美容クリニックは自由診療です。
自由診察ともいわれていますが、ドクターの判断での治療は許されているので違法ではありません。
もし違法だったら美容クリニックはここまで発展できなかったでしょう。
それに、美容に限らず自由診療のクリニックは身近なところにもあります。

パッと思いつかないけど・・・たとえばどんな治療法があるかしら?

  • 視力矯正手術(レーシックなど)
  • 歯列矯正
  • AGA治療(男性型の薄毛治療)
  • 抗がん剤治療
  • 放射線治療
  • 免疫療法

身近な一例を紹介したので、納得した人も多いのではないでしょうか?
もちろん、上記以外にもさまざまな自由診療があります。
未承認器でもドクターの裁量によって効果や安全性の高い医薬品や機器は日本でも採用されています。

日本では未承認でも、海外で承認されている薬や機器はたくさんあるのよ

保険診療自由診療
薬事承認を得ている薬事承認は必須ではない
費用の負担が少ない費用は全額自己負担
保険範囲内の治療しかできない先進医療や体質・病気に合った治療の選択肢が増える

じゃあ、医療脱毛器の薬事承認と未承認では効果に違いはないの?

薬事承認と未承認機器の違いは?

薬事承認を得る医療機器は、品質や効果、安全性を国から太鼓判が押されています。
心情としては『国のお墨付きだから安心』と考える人は多く、承認機器を導入していると強みになります。

あまり多くはないけど、薬事承認機器のみ採用していると大々的に宣伝するクリニックもあるわよ

たとえば『毛が濃くて太くて効果が出るのか心配・・・』と悩んでいる人にとっては、このようなクリニックの方が安心感を得られるでしょう。
とはいえ、未承認器の効果や安全性が劣っていることもありません。
未承認機器の中には、アメリカのFDA(日本の厚生労働省にあたる公的機関)の許可を得る脱毛器もあるからです!

たとえば、ソプラノアイスプラチナムやソプラノチタニウムなどがあるわ

なにより、性能の高い脱毛器も続々と登場しているので、これらの脱毛器の実績や症例数などが増えてくれば、ゆくゆくは薬事承認を得る可能性も0ではないはず。
医療脱毛を提供する美容クリニックの現状は薬事承認・未承認関係なく、効果の高いさまざまな脱毛器を採用することほとんどです。

つまり、承認機器と未承認機器の効果に大きな違いはないってことよ

効果以外でしいていうなら、このような違いがあります。

薬事承認機器未承認機器
購入場所日本の代理店海外(個人輸入)
広告の制限なしある
購入者医療機関や医師誰でも可能
施術者医師や看護師資格のある人誰でも可能

日本の医療は世界レベルといえるものの、美容機器の開発はほとんどしていません。
そのため、未承認機器を購入するには海外から個人輸入する必要があります。
また、購入者や施術者にも違いがあるものの、医療を受ける側にとってはあまり気にする必要のない違いがほとんどです。

でも医療脱毛をやるなら、やっぱり薬事承認のある脱毛器を知っておくと安心かも。どんな機種があるかしら?

薬事承認を得ている医療レーザー脱毛器

2021年11月現在、日本で薬事承認を得ている医療レーザー脱毛器は4つあります。

機種製造国薬事承認された年
メディオスターNeXT PROエースクレピオンレーザーテクノロジー社(ドイツ)2018年5月
ライトシェアデュエットルミナス社(イスラエル)2020年2月
ジェントルレーズプロシネロン・キャンデラ社(アメリカ)2016年12月
ジェントルマックスプロシネロン・キャンデラ社(アメリカ)2018年5月

思っていたより少ないのね…。
それぞれどんな特徴のある脱毛器なの?

これらの脱毛器の特徴を理解するには、まず医療レーザーと脱毛器の種類について知っておきましょう。
脱毛初心者さんにも簡単に解説するので、ぜひこのまま読み進めてくださいね♪

3つの医療レーザーと脱毛器の種類

脱毛器が搭載する医療レーザーは、
 アレキサンドライトレーザー
 ダイオードレーザー
 ヤグのレーザー
3種類があります。

下の図は、3種類のレーザーが肌のどこまで届いているのか(波長)を表しています。

一番左のアレキサンドライトは755nmの最も短い波長。
そして、一番右のヤグは1064nmの最も長い波長です。

波長が短ければ皮膚の浅い位置にある毛、波長が長ければ根深い毛の脱毛が得意なのよ

それぞれの特徴を表にまとめました。

特徴アレキサンドライトダイオードヤグ
波長短い中間長い
得意な毛質太い毛や剛毛産毛や細い毛根深い毛
日焼け・色黒肌
不可

可能

可能
痛み
強い

少ない

かなり強い

また、医療脱毛器には熱破壊式と蓄熱式の2種類にわけることもできます。
どちらも脱毛の目的はおなじですが、毛を破壊する場所が違います。

熱破壊式は毛根をターゲットにし、蓄熱式は毛根より少し上のバルジ領域をターゲットにして脱毛させています。
それぞれの特徴を表にまとめました。

特徴熱破壊式蓄熱式
ターゲット毛根バルジ領域
痛み
強い

少ない
日焼け・色黒肌
不可

可能
効果の感じ方1~2週間後に抜ける2週間~1か月後に抜ける

なんとなくでも、医療レーザーや脱毛器の種類がおわかりいただけましたか?
よりくわしく知りたい人は、それぞれ解説している記事があるので、そちらもぜひご覧くださいね♪
それでは、薬事承認を得ている脱毛器を紹介します!

メディオスターNeXT PRO

メディオスターNeXT PROは、ダイオードレーザーを搭載する蓄熱式の脱毛器です。
産毛~太い毛まで幅広く対応しますが、ほかの脱毛器ではむずかしい産毛に高い効果を発揮する機種です。
産毛の多い部位をメインで脱毛したい人や、毛が細い人にとてもおすすめ。
また、痛みや肌の負担が少ない機種なので初心者さんや日焼け肌にも向いています。
まだ歴史は浅いものの、薬事承認を得たことで続々と導入するクリニックが増えています。

ライトシェアデュエット

ライトシェアデュエットは、ダイオードレーザーを搭載する熱破壊式の脱毛器です。
産毛~剛毛までバランスよく効果を発揮します。
また、大小2つの照射口を面積の広い部位と狭く細かい部位で使い分け、きめ細かい施術が可能。
世界的シェアを誇るので、日本でも多くのクリニックで導入しています。

ジェントルレーズプロ

ジェントルレーズプロは、アレキサンドライトレーザーを搭載した熱破壊式の脱毛器です。
太く濃い毛の脱毛に最も適しているので、日本でもほとんどのクリニックで導入。
痛みは強いので、VIO、ワキ、ヒゲなどの部位には麻酔を使うこともよくあります。

ジェントルマックスプロ

ジェントルマックスプロは、アレキサンドライトとヤグの2つのレーザーを搭載した熱破壊式の脱毛器です。
太い毛~根深い毛への効果が高く、肌の深部に毛根のある毛にしっかりアプローチ。
ヤグレーザーはかなり痛みを感じますが、男性のヒゲにも高い効果を発揮します。
また、肌の深部に作用するため日焼けした人にも照射が可能です。

薬事承認器で脱毛した人たちの口コミ

薬事承認器で脱毛した人たちは満足しているのかとても気になりますよね。
そこでいくつか体験口コミを紹介します。


ライトシェアデュエットは熱破壊式の脱毛器なので、1~2週間程度でポロポロと毛が抜け落ちます。
効果がわかりやすいので、多少の痛みも耐える人がほとんどです。


おなじダイオードレーザーを搭載していても、蓄熱式と熱破壊ではここまで痛みの感じ方が違います。
痛みの少ない機種とはいえ、医療脱毛は痛みを0にすることはできません。
とくに、太く濃い毛や根深い毛の脱毛は強い痛みを感じるので麻酔も検討しましょう。

痛みは強くても、丁寧な照射や対応で満足度の高い脱毛を受けられているようです。
心地の良い接客があると痛みに耐えられるかもしれません。


ヤグレーザーは産毛にもしっかりアプローチするので、明るいツルツルな素肌になれます。

ほか、
ジェントルレーズプロは痛みが強めのレーザー脱毛だった、の口コミも見られました
価格の安さにつられて、アフターフォローや麻酔なしのクリニックを選んでしまうと思わぬトラブルになることもあります。
価格も大切ですが、脱毛以外のサービスも確認してから契約しましょう。

薬事承認を取った脱毛器を導入しているクリニック一覧

クリニック名薬事承認機器
レジーナクリニックジェントルレーズプロ
リゼクリニックメディオスターNeXT PRO
ライトシェアデュエット
フレイアクリニックメディオスターNeXT PRO
アリシアクリニックライトシェアデュエット
湘南美容クリニック※ジェントルレーズプロ
※メディオスターNeXT PRO
ルシアクリニックジェントルレーズプロ
※ジェントルマックスプロ
TCB東京中央美容外科メディオスターNeXT PRO
ドクター松井クリニックライトシェアデュエット
エムビューティークリニックメディオスターNeXT PRO
ジェントルマックスプロ
クレアクリニックメディオスターNeXT PRO
ライトシェアデュエット
ミセルクリニックジェントルレーズプロ
トイトイトイクリニックライトシェアデュエット
渋谷外科クリニックジェントルレーズプロ
メディオスターNeXT PRO
ゴリラクリニックメディオスターNeXT PRO
ライトシェアデュエット
ジェントルレーズプロ

湘南美容クリニックは院によって導入する脱毛器が違うので事前に確認してください。
また、ルシアクリニックのジェントルマックスプロは、福岡天神院以外の院で導入しています。
近々、福岡天神院にも導入予定です。

とくにおすすめのクリニック

薬事承認を得た脱毛器を導入するクリニックは多いので、どこを選んだら良いのか悩める脱毛初心者さんもいるはずです。
そこで、とくにおすすめのクリニックを5つ紹介するので、ぜひ参考にしてくださいね。

レジーナクリニック

  • ソプラノアイスプラチナム
  • ソプラノチタニウム
  • 追加費用なし
  • 完全個室
  • 平日21時まで診察

レジーナクリニックは、3波長を同時に照射する2台のソプラノ脱毛器も導入しています。
ソプラノシリーズは、照射したレーザーの熱量を数値化して確認しながら施術ができる機種。
熱の与えすぎによる痛みや火傷、炎症をより軽減することができます。
痛みや肌トラブルが心配な人にも、安心して通える脱毛器が充実しています。

リゼクリニック

  • ラシャ
  • ジェントルヤグプロ
  • 追加費用なし
  • 脱毛後のトラブル完全無料補償
  • 5年間の有効期限

コースを1年で通えるか不安のある人は、5年有効期限のあるリゼクリニックがおすすめ。
また脱毛後のやけどや湿疹、硬毛化などトラブルになった場合も、しっかり対応してもらえるので、肌の弱い人や黒ずみのある人にもおすすめです。

フレイアクリニック

  • メディオスターモノリス
  • 追加費用なし
  • 平日21時まで診察
  • 当日キャンセル1回まで無料

痛みの少ない医療脱毛をしたい人は、フレイアクリニックがおすすめ。
全国10院とまだ少ないものの、大手と比べて価格もリーズナブルです。
顔とVIO込みの全身脱毛の費用が高くて諦めていた人も、フレイアクリニックなら手が届くかもしれません。

アリシアクリニック

  • ソプラノチタニウム
  • スプレンダーX
  • 契約時に最大4回分の予約が取れる
  • 全身脱毛が30分
  • 全身医療脱毛プラン5回198,000円(VIO脱毛5回プレゼント)

アリシアクリニックは契約時に4回分をまとめて予約が取れるので、予約に不安がある人はとてもおすすめです。
しかも、一定数の患者に達した際は、新規の患者をストップする徹底ぶりなので、ほかの大手クリニックには真似できない通いやすさがあります。
また、今なら10周年キャンペーンで全身脱毛破格のお値段!
丸ごとVIO脱毛5回がプレゼントなので、脱毛初心者さんならこのチャンスは見逃せません。

【メンズ専用】ゴリラクリニック

  • ライトシェアXC
  • ジェントルヤグ
  • 男性専用のトータルクリニック
  • ヒゲ脱毛コース完了後は3年間追加1回100円

さまざまな脱毛器を導入し、男性の濃いヒゲにもしっかりアプローチするゴリラクリニック。
ヒゲを永久脱毛するには平均して15回程度が目安になります。
デザインするのか、毛量を減らすのか、ツルツルを目指すのかでも変わりますが、コース完了後、3年間100円で追加照射できるのはゴリラクリニックだけ。
ヒゲ脱毛をしたいすべての男性にぜひおすすめです。

まとめ

薬事承認について解説してきましたが、最後におさらいをしましょう。
薬事承認とは、企業が医薬品や医療器の開発・販売するときに、厚生労働省に品質・有用性・安全性を認めてもらわなければならない制度のこと。

日本の医療は保険診察がベースだから、わたしたち国民の健康を守るために薬機法という法律で決まっているのよね

その通り!でも、保険診療の制約を受けない自由診療のクリニックは、承認・未承認にかかわらずドクターの判断で治療が行えます。
そして、美容クリニックで使われているレーザー機器で、薬事承認を得ている4つの脱毛器はこちら。

  • メディオスターNeXT PRO
  • ライトシェアデュエット
  • ジェントルレーズプロ
  • ジェントルマックスプロ

国からお墨付きされている機種で脱毛したい人、実績や信頼を重視したい人はこれらの脱毛器のあるクリニックを検討しましょう。

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